LUVENIQ^®

LUVENIQ^® (LX211) ist die orale Form von Voclosporin, eines Calcineurin-Inhibitors der nächsten Generation. Wie andere Moleküle dieser Klasse hemmt LUVENIQ^® reversibel immunkompetente Lymphozyten, besonders T-Lymphozyten und inhibiert die Produktion und Freisetzung von Lymphokinen.

LUVENIQ^® (orales Voclosporin) wurde von einem Wissenschaftlerteam von Isotechnika Inc. in Edmonton, Alberta, Kanada basierend auf einzigartigen Erkenntnissen über die in-vivo-Metabolisierung von Calcineurin-Inhibitoren synthetisiert. LUVENIQ^® ist in verschiedenen Tiermodellen für Autoimmunerkrankungen hochwirksam, darunter auch in einem Tiermodell der autoimmunen Uveitis. LUVENIQ^® unterscheidet sich von Calcineurin-Inhibitoren der ersten Generation durch seine molekulare Struktur und die Bindung an sein biologisches Ziel, der Calcineurin-Phosphatase, sowie durch seinen Metabolismus und den assoziierten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften. Letztere könnten mit Vorteilen in Bezug auf die Sicherheit verbunden zu sein.

Lux Biosciences hat kürzlich die Ergebnisse seines Phase 2/3 klinischen Entwicklungsprogramms für LUVENIQ^® in nicht-infektiöser Uveitis bekanntgegeben. Im Vergleich zu Placebo verbesserte LUVENIQ^® die aktive Entzündung signifikant im posterioren Segment (Studie LX211-01) in einer Dosierung von 0.4 mg/kg zweimal täglich sowohl in Woche 16 (p<0.01) als auch Woche 24 (p<0.05). Die Studie hat somit ihre primären Endpunkte erreicht. In der Studie LX211-02 zeigte LUVENIQ^® in der Dosierung von 0.4 mg/kg zweimal täglich nach 6 Monaten bei Patienten mit medikamentös kontrollierter posteriorer Uveitis eine um 50% größere Reduktion der entzündlichen Rückfallrate als Placebo (p<0.05) und erreichte somit ebenfalls ihren primären Endpunkt. Erhöhter Blutdruck, reduzierte Nierenfunktion und Hirsutismus waren unerwünschte Wirkungen, deren Häufigkeit gegenüber Placebo um circa 5%-Punkte erhöht war. Insgesamt zeigte sich ein Nebenwirkungsprofil, das für eine chronische Verwendung geeignet zu sein scheint. Zurzeit werden Zulassungsanträge für eine “New Drug Application” (NDA) bei der amerikanischen Zulassungsbehörde (US Food and Drug Administration, FDA) und eine “Marketing Authorization Application” (MAA) bei der Europäischen Behörde (European Medicines Agency, EMEA) vorbereitet. Lux Biosciences besitzt die exklusiven weltweiten Rechte für ophthalmologische Anwendungen an Voclosporin und kooperiert mit dem Team von Isotechnika Pharma, das den Wirkstoff für andere Indikationen entwickelt. Nach Zulassung des Produkts in Nordamerika und Europa wäre LUVENIQ^® das erste zugelassene Steroid-sparende Produkt für die Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis.

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